2026年7月15日，浙江省医院程向东教授、徐志远教授团队在Cancer Cell在线发表了文章Perioperative tislelizumab plus chemotherapy for locally advanced gastric cancer: a randomized, prospective phase 2 trial。这是团队继前期发现tsMHC-II可作为胃癌免疫治疗预测标志物后，再次通过首个基于该标志物分层设计的前瞻性随机Ⅱ期临床研究，完成从原创发现到临床验证的关键跨越，为胃癌精准免疫治疗提供了高等级循证医学证据。
近年来，免疫检查点抑制剂联合化疗已经成为局部进展期的重要治疗策略。然而，并非所有患者都能从免疫治疗中获益。如何在治疗开始前精准识别获益人群，是国际胃癌精准免疫治疗领域最重要的科学问题之一。团队前期原创研究首次发现，胃癌细胞表达的肿瘤特异性MHC-II（tsMHC-II）能够反映肿瘤免疫微环境活化状态，可作为预测胃癌患者免疫治疗疗效的新型生物标志物。该成果首次提出了利用tsMHC-II指导精准免疫治疗的科学设想，为后续临床研究奠定基础。为验证这一科学发现，团队从2024年开始牵头开展Mountain-02前瞻性、多中心、随机Ⅱ期临床研究，共纳入136例局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌患者。根据tsMHC-II（肿瘤特异性MHC-II）的表达情况以及治疗方案的不同，将患者分为4个队列：
A组：MHC-II阳性，接受替雷利珠单抗联合化疗（SOX或XELOX方案）；
B组：MHC-II阳性，仅接受单纯化疗；
C组：MHC-II阴性，接受替雷利珠单抗联合化疗；
D组：MHC-II阴性，仅接受单纯化疗。
具体的围手术期治疗方案为：试验组（A组和C组）术前和术后各接受3个周期的替雷利珠单抗联合化疗，随后继续接受替雷利珠单抗单药维持治疗11个周期；对照组（B组和D组）术前术后仅各接受3个周期的化疗。研究的主要终点为主要病理学缓解（mPR）率（A组 vs B组），关键次要终点为病理完全缓解（pCR）率（A组 vs B组），其他终点包括R0切除率及安全性等。
最终的研究数据完美验证了团队的科学假说，主要终点斩获阳性结果：MHC-II阳性人群（A组 vs B组）：接受替雷利珠单抗联合化疗的A组展现出了非常惊艳的数据，其mPR率高达61.76%（仅接受单纯化疗的B组为26.47%，P=0.003）；pCR率提升至3倍，达到了32.35%（B组为8.82%，P=0.016）。MHC-II阴性人群（C组 vs D组）：相较之下，阴性人群即便加入了免疫治疗，其mPR率和pCR率与单纯化疗相比也并无显著性差异（mPR率23.53% vs 26.47%，P=0.886；pCR率5.88% vs 8.82%，P=0.642）。这一结果充分证实，MHC-II作为一个高度敏感的生物标志物，在预测局部晚期胃癌围手术期免疫联合化疗获益方面具有重大价值。
图 1 研究概览
研究首次以前瞻性随机临床证据证明，tsMHC-II能够精准识别免疫治疗获益人群，为围手术期治疗决策提供重要依据。目前，该成果的多中心前瞻性III期临床研究已全面启动，以期探索tsMHC-II阳性胃癌人群是否能从围手术期化疗联合免疫治疗获得远期获益。这项突破性研究，有望推动胃癌治疗迈入“精准检测—高效筛选—规范获益” 的全新闭环，让更多胃癌患者用上最适合自己的治疗方案，真正实现精准抗癌、高效获益。从提出科学问题、发现原创标志物，到建立检测体系，再到完成随机临床验证，浙江省肿瘤医院胃外科团队构建了“基础研究—标志物发现—临床转化—随机验证”的完整创新链，为我国胃癌精准诊疗树立了原创转化研究典范。
浙江省肿瘤医院胃外科徐志远教授为第一作者，胡灿、杨立涛、俞鹏飞为共同第一作者，程向东教授为该研究通讯作者。
https://www.cell.com/cancer-cell/fulltext/S1535-6108(26)00302-8
制版人： 十一
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